FDA, Amerykańska Agencja Żywności i Leków uznała ozymertynib za terapię przełomową w oparciu o wyniki badania klinicznego 3. fazy ADAURA, zaprezentowego podczas tegorocznego kongresu ASCO.
U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją aktywującą w genie EGFR w stopniu zaawansowania IB-IIIA, u których po radykalnym zabiegu chirurgicznym stosowano ozymertynib, wykazano istotne statystycznie i klinicznie wydłużenie czasu wolnego od choroby.
Badanie ADAURA objęło 682 chorych, z których 339 przydzielono do ramienia z ozymertynibem. Pozostali chorzy otrzymywali placebo. Pierwszą ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono po dwunastu tygodniach, kolejną po 24 tygodniach terapii. Kontrole powtarzano następnie co 24 tygodnie. Po upływie pięciu lat od rozpoczęcia badania ocena skuteczności terapii była dokonywana raz na rok. W badaniu uwzględniono stopień zaawansowania choroby, typ mutacji w genie EGFR oraz rasę (azjatycka i nieazjatycka).
W całej grupie badanej mediana czasu wolnego od choroby nie została osiągnięta, zaś w grupie kontrolnej otrzymującej placebo wyniosła 28,1 miesiaca. U chorych w stopniu zaawansowania II-IIIA z grupy przyjmującej ozymertynib mediana czasu wolnego od choroby również nie została osiągnięta. W grupie kontrolnej przyjmującej placebo wyniosła ona 20,4 miesiąca.
Odsetek chorych z grupy badanej, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu, wyniósł po dwóch latach w stopniu zaawansowania IB 87% (w porównaniu do 73% w grupie z placebo), 91% w II stopniu zaawansowania (w porównaniu do 56% w grupie kontrolnej) i 88% u chorych w stopniu zaawansowania IIIA (wobec 32% w ramieniu z placebo).
Działania niepożądane wystąpiły w obydwu grupach. Odnotowano je u 97% chorych przyjmujących ozymertynib i u 89% otrzymujących placebo. W stopniu 3. lub wyższym pojawiły się u 20% chorych w ramieniu z ozymertynibem i u 14% chorych w ramieniu z placebo. Odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych był zbliżony: 16% w grupie badanej i 13% w grupie kontrolnej. Działania niepożądane były przyczyną zakończenia leczenia u 11% chorych w ramieniu z ozymertynibem i u 4% w ramieniu z placebo. Najczęstszymi skutkami ubocznymi związanymi z terapią ozymertynibem były biegunka (46%), zanokcica (25%), suchość skóry (23%) i świąd skóry (19%).
Decyzja FDA otwiera drogę do rejestracji tego dobrze tolerowanego immunoterapeutyku w leczeniu uzupełniającym chorych na raka płuca z mutacją w genie EGFR po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Źródło: termedia.pl; Zdjęcia: vitanovski – stock.adobe.com
